Trả lời chất vấn Đại biểu Quốc hội-Old

Quản lý thuốc, dược phẩm và thực phẩm chức năng

28/05/2014 07:00

I. Quản lý thuốc, dược phẩm

Trong thời gian vừa qua, triển khai các quy định của Luật Dược, Liên Bộ Y tế – Bộ Tài chính- Bộ Công thương đã tích cực triển khai việc quản lý chặt chẽ thị trường thuốc chữa bệnh cho người, đặc biệt đối với các thuốc nhập khẩu và tập trung quản lý thuốc trong khu khu vực bệnh viện công lập. Cụ thể:

- Đã ban hành và phối hợp ban hành

+ Thông tư liên tịch số 01/2012/TTLT-BYT-BTC ngày 19/01/2012 của Bộ Y tế và Bộ Tài chính hướng dẫn đấu thầu mua thuốc trong các cơ sở y tế;

+ Thông tư số 36/2013/TTLT-BYT-BTC ngày 11/11/2013 sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư liên tịch số 01/2012/TTLT-BYT-BTC ngày 19/1/2012;

+Thông tư số 11/2012/TT-BYT ngày 28/6/2012 của Bộ Y tế hướng dẫn lập Hồ sơ mời thầu trong các cơ sở y tế;

+ Thông tư số 06/2013/TT-BYT ngày 8/2/2013 của Bộ Y tế hướng dẫn triển khai áp dụng thí điểm quy định về thặng số bán buôn tối đa toàn chặng đối thuốc do Ngân sách Nhà nước và Quỹ Bảo hiểm y tế chi trả trong đó khắc phục khó khăn, bất cập trong công tác đấu thầu thuốc;

+ Thông tư số 15/2011/TT-BYT ngày 19/4/2011 quy định về tổ chức và hoạt động của các cơ sở bán lẻ thuốc trong bệnh viện theo đó đã giảm mức thặng số bán lẻ tối đa đối với giá bán tại nhà thuốc bệnh viện;

+ Thông tư liên tịch số 50/2011/TTLT-BYT-BTC- BCT ngày 30/12/2011 của Bộ Y tế  Bộ Tài chính và Bộ Công Thương hướng dẫn quản lý giá thuốc dùng cho người. 

- Với các quy định hiện hành, giá thuốc được giám sát chặt chẽ thông qua quy định về kê khai, kê khai lại và công bố công khai từ khâu đăng ký lưu hành, nhập khẩu và đấu thầu cung ứng thuốc cho các bệnh viện; các nhà thuốc bệnh viện phải thực hiện quy định về thặng số bán lẻ, các cơ sở bán lẻ phải thực hiện niêm yết giá và không được bán cao hơn giá niêm yết, do đó về cơ bản thuốc tình hình thị trường dược phẩm duy trì bình ổn:

 + Trong những năm qua, theo số liệu của Tổng cục thống kê, mức độ tăng giá nhóm hàng dược phẩm luôn thấp hơn mức độ tăng giá tiêu dùng (CPI).

+ Về giá thuốc thực tế của Việt Nam so với thế giới, qua khảo sát, so sánh giá thuốc trúng thầu tại bệnh viện giữa Việt Nam  với Thái Lan, Trung Quốc của Đoàn công tác liên ngành (Bộ Y tế, Ủy ban các vấn đề xã hội của Quốc hội, Văn phòng Chính phủ, Bộ Tài chính, Bộ Kế hoạch Đầu tư) trong tháng 5-6/2012 cho thấy: Tại Thái Lan, so sánh giá của 25 mặt hàng cùng tên thương mại, cùng hoạt chất, cùng nồng độ và hàm lượng, giá trúng thầu tất cả các mặt hàng tại Thái Lan cao hơn Việt Nam với tỷ lệ trung bình 3,17 lần . Tại Trung Quốc, so sánh giá 23 mặt hàng cùng tên thương mại, cùng hoạt chất, cùng nồng độ và hàm lượng, giá trúng thầu tất cả các mặt hàng thuốc tại Trung Quốc cao hơn Việt Nam với tỷ lệ trung bình 2,25 lần.

+ Theo kết quả nghiên cứu của Viện Chiến lược và Chính sách y tế năm 2011 đã khảo sát giá thuốc theo phương pháp của Tổ chức y tế thế giới (WHO) cho thấy: Giá thuốc tên gốc trúng thầu ở Việt Nam ở mức thấp so với mặt bằng chung quốc tế và giá thuốc biệt dược trúng thầu ở Việt Nam ở khoảng trung bình so với số liệu quốc tế.

Với các số liệu nghiên cứu, khảo sát đã thực hiện và thực tế diễn biến thị trường trong thời gian vừa qua, có thể thấy về cơ bản thị trường dược phẩm được duy trì  bình ổn, đáp ứng đủ thuốc phục vụ công tác phòng và điều trị bệnh của nhân dân.

Để tăng cường việc quản lý giá thuốc, Bộ Y tế đang tiếp tục phối hợp chặt chẽ với Bộ Tài chính và các Bộ, ngành liên quan, chỉ đạo Sở Y tế các tỉnh, thành phố tăng cường hơn nữa công tác thanh tra, kiểm tra việc thực hiện các quy định về quản lý giá thuốc, chú trọng xử lý các hành vi đầu cơ, găm hàng, đưa tin thất thiệt, tăng giá quá mức, bất hợp lý và triển khai các giải pháp đồng bộ nhằm đảm bảo sự bình ổn của thị trường thuốc chữa bệnh.

-Về chế tài xử phạt hành chính trong lĩnh vực giá thuốc, Bộ Y tế cũng đã phối hợp với các bộ ngành tham mưu cho Chính phủ ban hành Nghị định số 84/2011/NĐ-CP ngày 20/9/2011 quy định xử phạt hành chính trong lĩnh vực giá và Nghị định số 176/2013/NĐ-CP ngày 184/11/12011 về quy định xử phạt hành chính trong lĩnh vực y tế, trong đó có thuốc, mỹ phẩm và trang thiết bị y tế theo hướng bổ sung các hành vi vi phạm về quản lý giá thuốc và tăng nặng mức hình phạt so với mức xử phạt cũ tại Nghị định số 45/2005/NĐ-CP ngày 06/4/2005 của Chính phủ quy định xử phạt vi phạm hành chính về lĩnh vực y tế và Nghị định 93/2011/NĐ-CP ngày 18/10/2011 về quy định xử phạt hành chính trong lĩnh vực thuốc, mỹ phẩm và trang thiết bị y tế.

Với các giải pháp đã và đang thực hiện nêu trên, những khó khăn, bất cập trong công tác quản lý giá thuốc sẽ được khắc phục và công tác quản lý giá thuốc sẽ đạt hiệu quả cao hơn trong thời gian tới.

Bộ Y tế cũng đã có Chỉ thị số 06/CT-BYT ngày 14/6/2013 về việc tăng cường quản lý, giám sát hoạt động đấu thầu cung ứng thuốc trong các cơ sở y tế trong đó chỉ đạo các Sở Y tế các tỉnh, thành thành phố trực thuộc trung ương, các cơ sở khám chữa bệnh tiến hành thương thảo giá với nhà thầu để mua thuốc với mức giá phù hợp mặt bằng chung giá trúng thầu đối với trường hợp giá trúng thầu chênh lệch bất hợp lý so với giá thuốc trúng thầu của chính mặt hàng đó tại các cơ sở y tế khác hoặc giá công bố trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý dược.

Hiện nay, việc đấu thầu mua thuốc tại các cơ sở y tế thực hiện theo quy định tại Thông tư số 01/2012/TTLT-BYT-BTC ngày 19/01/2012 (Thông tư 01) và Thông tư số 36/2013/TTLT-BYT-BTC ngày 11/11/2013 (Thông tư 36) (sửa đổi, bổ sung Thông tư 01), các quy định này được áp dụng cho tất cả các cơ sở y tế có tham gia khám, chữa bệnh bảo hiểm y tế. Việc lập Hồ sơ mời thầu trong đấu thầu mua thuốc cũng đã được quy định tại Thông tư 11/2012/TT-BYTngày 28/6/2012 (Thông tư 11) và sửa đổi, bổ sung tại Thông tư số 37/2013/TT-BYT ngày 11/11/2013 (Thông tư 37).

Thông tư 01 và Thông tư 36 đã quy định chi tiết quy trình tổ chức đấu thầu mua thuốc, thành phần tham gia và thẩm quyền, phân cấp trong từng hoạt động của quá trình đấu thầu mua thuốc. Người có thẩm quyền trong đấu thầu thuốc: tại các Bộ/ngành, cơ quan Trung ương là Bộ trưởng, Thủ trưởng cơ quan ngang Bộ, cơ quan thuộc Chính phủ; tại các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương là Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh/thành phố.

Theo quy định tại Khoản 3 Điều 36 Thông tư liên tịch số 01/2012/TTLT-BYT-BTC ngày 19/01/2012 của Bộ Y tế và Bộ Tài chính về Hướng dẫn đấu thầu mua thuốc trong các cơ sở y tế, Chủ tịch Ủy ban nhân dân các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương quyết định việc tổ chức đấu thầu mua thuốc ở các đơn vị thuộc quyền theo một trong các hình thức dưới đây:

Giao Sở Y tế tổ chức đấu thầu tập trung cho các đơn vị trực thuộc. Các đơn vị căn cứ vào thông báo kết quả trúng thầu của Sở Y tế để thương thảo, ký kết hợp đồng cung ứng thuốc theo quy định hiện hành. 

(2) Chỉ đạo các đơn vị trực thuộc và các đơn vị ngoài công lập có ký hợp đồng khám bệnh, chữa bệnh BHYT với cơ quan BHXH trên địa bàn tỉnh áp dụng kết quả lựa chọn nhà thầu của một bệnh viện đa khoa tuyến tỉnh đã được cấp có thẩm quyền phê duyệt để mua thuốc theo hình thức mua sắm trực tiếp theo quy định  hiện hành của pháp luật về đấu thầu.

(3) Các đơn vị tự tổ chức đấu thầu mua thuốc theo nhu cầu sử dụng của từng đơn vị.

Đấu thầu tập trung tại Sở Y tế là mô hình đấu thầu được nhiều địa phương áp dụng do hiệu quả, ưu việt so với hai hình thức tổ chức đấu thầu còn lại tại địa phương và hiện đã có 47/53 tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương đang tổ chức thực hiện. Bộ Y tế đã phối hợp với Bộ Kế hoạch-Đầu tư và các đơn vị liên quan đề xuất việc mua sắm tập trung ở cấp quốc gia và cấp địa phương tại Luật đấu thầu sửa đổi năm 2013 (có hiệu lực 1/7/2014). Bộ Y tế đang phối hợp với Bộ Kế hoạch-Đầu tư quy định chi tiết việc đấu thầu tập trung và lộ trình thực hiện việc đấu thầu tập trung tại Dự thảo Nghị định quy định chi tiết một số điều của Luật đấu thầu sửa đổi năm 2013.

Hiện nay, việc đấu thầu mua thuốc tại các cơ sở y tế thực hiện theo quy định tại Thông tư số 01/2012/TTLT-BYT-BTC ngày 19/01/2012 (Thông tư 01) và Thông tư số 36/2013/TTLT-BYT-BTC ngày 11/11/2013 (Thông tư 36) (sửa đổi, bổ sung Thông tư 01), các quy định này được áp dụng cho tất cả các cơ sở y tế có tham gia khám, chữa bệnh bảo hiểm y tế. Việc lập Hồ sơ mời thầu trong đấu thầu mua thuốc cũng đã được quy định tại Thông tư 11/2012/TT-BYTngày 28/6/2012 (Thông tư 11) và sửa đổi, bổ sung tại Thông tư số 37/2013/TT-BYT ngày 11/11/2013 (Thông tư 37). Các quy định nêu trên cùng với các thông tin cần thiết khác như giá thuốc trúng thầu, giá thuốc kê khai/kê khai lại, danh mục thuốc biệt dược gốc cùng các thông tin quản lý của ngành Dược đều được đăng trên trang Thông tin điện tử (Web) của Cục Quản lý dược Bộ Y tế phục vụ quá trình đấu thầu mua thuốc.

Thông tư 01 và Thông tư 36 đã quy định chi tiết quy trình tổ chức đấu thầu mua thuốc, thành phần tham gia và thẩm quyền, phân cấp trong từng hoạt động của quá trình đấu thầu mua thuốc. Người có thẩm quyền trong đấu thầu thuốc: tại các Bộ/ngành, cơ quan Trung ương là Bộ trưởng, Thủ trưởng cơ quan ngang Bộ, cơ quan thuộc Chính phủ; tại các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương là Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh/thành phố.

Khoản 4, Điều 26 của Thông tư 01 (đã được bổ sung tại Thông tư 36) quy định “Cơ quan bảo hiểm xã hội có trách nhiệm cử cán bộ tham gia hội đồng thẩm định kế hoạch đấu thầu, tổ xây dựng hồ sơ mời thầu, tổ xét thầu và tổ thẩm định kết quả lựa chọn nhà thầu đối với trường hợp đấu thầu mua thuốc từ nguồn quỹ Bảo hiểm y tế theo phân cấp của Tổng Giám đốc Bảo hiểm xã hội Việt Nam.”

Với các quy định tại Thông tư 01, Thông tư 36, Thông tư 11 và Thông tư 37, những bất cập trong đấu thầu thuốc trong những năm trước đây đã cơ bản được khắc phục. Việc Lãnh đạo Ủy ban nhân dân tỉnh có tham gia vào Hội đồng đấu thầu thuốc hay không là tùy thuộc vào chủ trương của Người có thẩm quyền (là Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh).

Ngoài ra, Luật Đấu thầu vừa được Quốc hội thông qua ngày 26/11/2013 có một số điều quy định riêng cho đấu thầu mua thuốc và vật tư y tế, hiện nay các cơ quan của Chính phủ đang trong quá trình xây dựng các văn bản hướng dẫn Luật, dự kiến sẽ có hiệu lực thi hành từ ngày 01/7/2014.

Với những thông tin nêu trên, có thể thấy các quy định về đấu thầu thuốc đã và đang được hoàn thiện. Việc đề xuất Thủ tướng Chính phủ quy định thành lập Hội đồng đấu thầu thuốc chữa bệnh bảo hiểm y tế tại các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương trong giai đoạn hiện nay là không thật sự cần thiết.

 

Ngày 21/9/2011, Thủ tướng Chính phủ đã có Quyết định số 52/2011/QĐ-TTg ban hành Quy chế phối hợp kiểm soát các hoạt động hợp pháp liên quan đến ma túy. Bộ Y tế đã và đang phối hợp chặt chẽ với các Bộ, Ngành có liên quan, ủy ban nhân dân các tỉnh để triển khai Quy chế nêu trên.

Ngày 15/11/2012, Bộ Công an đã có Quyết định số 5602/2012/QĐ-BCA về việc kiện toàn Tổ công tác liên ngành phối hợp kiểm soát các hoạt động hợp pháp liên quan đến ma túy gồm đại diện các đơn vị chức năng liên quan của Bộ Công an, Bộ Y tế, Bộ Công thương, Bộ Tài chính. Tổ công tác liên ngành phối hợp kiểm soát các hoạt động hợp pháp liên quan đến ma túy thường xuyên tổ chức các đoàn kiểm tra liên ngành để kiểm tra việc quản lý, sử dụng thuốc gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc tại các doanh nghiệp dược. Kịp thời phát hiện các vấn đề có liên quan trong công tác kiểm soát các hoạt động hợp pháp liên quan đến ma túy để đề xuất các giải pháp phù hợp với tình hình thực tế.

Đồng thời, Bộ Y tế mà cụ thể là 02 đơn vị được giao cụ thể là Thanh tra Bộ, Cục Quản lý Dược cũng thường xuyên tiến hành thanh kiểm tra, xử lý vi phạm (nếu có) các đơn vị sản xuất, kinh doanh thuốc gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc.

:

a. Về chất lượng thuốc nói chung:

Chất lượng thuốc được kiểm soát theo Chính sách quản lý chất lượng toàn diện (TQM) từ khâu sản xuất và kiểm soát trong quá trình (GMP), kiểm tra chất lượng (GLP), bảo quản (GSP) và phân phối thuốc (GDP, GPP) dựa trên các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt” (GPs).

- Theo quy định hiện hành, tất cả các mặt hàng thuốc lưu hành tại thị trường Việt Nam phải được Bộ Y tế cấp số đăng ký lưu hành. Để được cấp số đăng ký lưu hành, hồ sơ đăng ký sản phẩm đã được thẩm định đầy đủ về tiêu chuẩn chất lượng thuốc, các dữ liệu về an toàn, hiệu quả của thuốc. Cụ thể, tất cả các thuốc lưu hành tại thị trường Việt Nam phải đạt tiêu chuẩn chất lượng tối thiểu theo tiêu chuẩn Dược điển Việt Nam, hoặc các tiêu chuẩn Dược điển Mỹ (USP), Dược điển Anh (BP), tiêu chuẩn Dược điển Châu Âu… Tiêu chuẩn, chất lượng của các nguyên liệu sản xuất thuốc (dược chất, tá dược) được kiểm soát từ khâu cấp số đăng ký lưu hành từ đánh giá nhà cung cấp, quy trình sản xuất, kiểm tra, kiểm nghiệm hoá lý, nghiên cứu độ ổn định… theo đúng các tiêu chuẩn đăng ký. Ngoài ra, đối với một số nhóm hoạt chất phải thực hiện nghiên cứu đánh giá tương đương sinh học theo quy định để được cấp số đăng ký lưu hành.

- Các thuốc nước ngoài nhập khẩu vào Việt Nam, để được cấp số đăng ký lưu hành (hoặc Giấy phép nhập khẩu) thì yêu cầu tiên quyết về pháp lý là thuốc phải được cấp phép lưu hành tại nước sản xuất, đồng thời theo quy định chung về đăng ký lưu hành thuốc của tất cả các nước trên thế giới, để được cấp phép lưu hành tại nước sở tại thì sản phẩm đã được thẩm định, đánh giá đầy đủ về tiêu chuẩn chất lượng, dữ liệu an toàn, hiệu quả của thuốc.

- Đối với nhà máy sản xuất thuốc phải đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới (WHO-GMP) hoặc của EU, PIC/s. Theo nguyên tắc GMP, tất cả các mặt hàng thuốc trước khi đưa ra lưu hành trên thị trường đều phải được nhà sản xuất kiểm tra chất lượng đạt yêu cầu.

Với các quy định pháp lý hiện hành của Việt Nam nói riêng và thế giới nói chung, những thuốc đã được cấp số đăng ký lưu hành đều phải đảm bảo chất lượng và an toàn, hiệu quả khi sử dụng.

Ngoài ra, thuốc sau khi được cấp số đăng ký lưu hành, hệ thống kiểm nghiệm (các Viện kiểm nghiệm trung ương và các Trung tâm kiểm nghiệm trên toàn quốc) Thanh tra y tế thực hiện công tác hậu kiểm về kiểm tra chất lượng thuốc, tất cả các trường hợp không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo hồ sơ đăng ký lưu hành sẽ bị xử lý theo quy định (thu hồi, rút số đăng ký lưu hành).

Về quy trình đánh giá lựa chọn thuốc trúng thầu: Trước hết, việc mua sắm thuốc theo quy định tại Thông tư liên tịch số 01/2012/TTLT-BYT-BTC ngày 19/01/2012 và Thông tư số 11/2012/TT-BYT ngày 28/6/2012 phải tuân thủ các quy định chung tại Luật đấu thầu và các quy định pháp luật liên quan, theo đó để lựa chọn được mặt hàng trúng thầu, phải qua các công đoạn: đánh giá nhà cung cấp phải đáp ứng các tiêu chí về năng lực và kinh nghiệm cung ứng; đánh giá tiêu chuẩn về kỹ thuật, chất lượng của hàng hoá; và cuối cùng việc lựa chọn mặt hàng trúng thầu theo quy định tại Luật đấu thầu là lựa chọn mặt hàng có giá đánh giá thấp nhất.

Như vậy, trong việc đánh giá, lựa chọn thuốc trúng thầu theo quy định hiện hành thì giá thuốc là tiêu chí cuối cùng và các tiêu chí đánh giá về tiêu chuẩn, chất lượng thuốc được đưa lên hàng đầu, thuốc phải đáp ứng các tiêu chuẩn đánh giá về kỹ thuật mới được chuyển sang bước so sánh về giá và hoàn toàn tuân thủ quy định của Luật Đấu thầu, không thể làm khác.

b., trước hết đây là những thuốc được lưu hành trên thị trường theo quy định. Bên cạnh đó, chỉ những thuốc được cấp phép lưu hành 5 năm; có hiệu quả điều trị rõ ràng mới được xem xét đưa vào danh mục. Bộ Y tế cũng thường xuyên rà soát cập nhật danh mục, các thuốc hiệu quả điều trị không rõ ràng, bị rút số đăng ký do không có hiệu quả điều trị, tác dụng không mong muốn, … sẽ bị loại khỏi danh mục.

Bộ Y tế cũng đã ban hành nhiều văn bản để quản lý việc kê đơn và sử dụng thuốc tại các cơ sở khám chữa bệnh (Quyết định số 04/2008/QĐ-BYT ban hành Quy chế kê đơn trong điều trị ngoại trú; Thông tư số 23/2011/TT-BYT Hướng dẫn sử dụng thuốc trong các cơ sở y tế có giường bệnh; Thông tư số 22 /2011/TT-BYT quy định tổ chức và hoạt động của khoa Dược bệnh viện...). Các văn bản này là cơ sở quan trọng để các cơ quan chức năng kiểm tra, giám sát việc thực hiện tại các Bệnh viện.

Bên cạnh đó, các giám định viên BHYT cũng tham gia vào việc kiểm tra, đánh giá chỉ định điều trị, sử dụng thuốc của bệnh viện để  kiểm soát chất lượng thuốc, chất lượng kê đơn thuốc cho người bệnh BHYT.

Trong thời gian vừa qua, triển khai Luật Dược năm 2005, liên Bộ Y tế- Bộ Tài chính- Bộ Công Thương đã tích cực triển khai việc quản lý chặt chẽ thị trường thuốc chữa bệnh, đặc biệt đối với các thuốc nhập khẩu và tập trung quản lý đối với các khu vực bệnh viện công lập.

- Với các quy định hiện hành, giá thuốc được giám sát chặt chẽ thông qua quy định về kê khai, kê khai lại và công bố công khai từ khâu đăng ký lưu hành, nhập khẩu và đấu thầu cung ứng thuốc cho các bệnh viện; các nhà thuốc bệnh viện phải thực hiện quy định về thặng số bán lẻ, các cơ sở bán lẻ phải thực hiện niêm yết giá và không được bán cao hơn giá niêm yết, do đó về cơ bản thuốc tình hình thị trường dược phẩm duy trì bình ổn.

Để tăng cường việc quản lý giá thuốc, Bộ Y tế đang tiếp tục phối hợp chặt chẽ với Bộ Tài chính và các Bộ, ngành liên quan, chỉ đạo Sở Y tế các tỉnh, thành phố tăng cường hơn nữa công tác thanh tra, kiểm tra việc thực hiện các quy định về quản lý giá thuốc, chú trọng xử lý các hành vi đầu cơ, găm hàng, đưa tin thất thiệt, tăng giá quá mức, bất hợp lý và triển khai các giải pháp đồng bộ nhằm đảm bảo sự bình ổn của thị trường thuốc chữa bệnh.

- Về chế tài xử phạt hành chính trong lĩnh vực giá thuốc, Bộ Y tế cũng đã phối hợp với các bộ ngành tham mưu cho Chính phủ ban hành Nghị định số 84/2011/NĐ-CP ngày 20/9/2011 quy định xử phạt hành chính trong lĩnh vực giá và Nghị định số 176/2013/NĐ-CP ngày 184/11/12011 về quy định xử phạt hành chính trong lĩnh vực y tế, trong đó có thuốc, mỹ phẩm và trang thiết bị y tế theo hướng bổ sung các hành vi vi phạm về quản lý giá thuốc và tăng nặng mức hình phạt so với mức xử phạt cũ tại Nghị định số 45/2005/NĐ-CP ngày 06/4/2005 của Chính phủ quy định xử phạt vi phạm hành chính về lĩnh vực y tế và Nghị định 93/2011/NĐ-CP ngày 18/10/2011 về quy định xử phạt hành chính trong lĩnh vực thuốc, mỹ phẩm và trang thiết bị y tế

- Thực hiện Thông báo số 164/TB – VPCP ngày 16/6/2010 của Văn phòng Chính phủ về ý kiến chỉ đạo của Phó Thủ tướng Nguyễn Thiện Nhân tại Hội nghị phát triển dược liệu và sản phẩm thuốc quốc gia năm 2010, Bộ Y tế đã ban hành Kế hoạch 886/KH – BYT ngày 29/10/2010, theo đó Bộ Y tế đã và đang:

+Phối hợp với Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn và các cơ quan liên quan ban hành hoặc trình cấp có thẩm quyền ban hành cơ chế, chính sách, biện pháp cụ thể nhằm khuyến khích, hỗ trợ, tạo điều kiện bảo tồn và phát triển nguồn dược liệu trong nước; xây dựng thí điểm một số mô hình thực hành tốt trồng và thu hái cây thuốc đạt tiêu chuẩn GACP-WHO.

+ Phối hợp với các Bộ, ngành liên quan và các địa phương có tiềm năng phát triển dược liệu để xây dựng hoàn chỉnh 40 bộ hồ sơ dược liệu có tiềm năng khai thác và phát triển thị trường.

- Ngày 30/10/2013, Thủ tướng Chính phủ  đã ban hành Quyết định 1976/QĐ- TTg về phê duyệt  “Quy hoạch tổng thể phát triển dược liệu đến năm 2020 và định hướng đến năm 2030” trong nội dung quy hoạch, Chính phủ đã chỉ rõ các vùng nuôi trồng và phát triển dược liệu phù hợp với thổ nhưỡng, khí hậu của địa phương và nhu cầu sử dụng trong nước cũng như xuất nhập khẩu.

- Trong thời gian vừa qua, Bộ Y tế đã phát động phong trào “người Việt dùng thuốc Việt” theo đó, ưu tiên sử dụng thuốc Nam với tinh thần “Nam dược trị Nam nhân” và thực hiện chủ trương phối hợp với các Bộ và Địa phương thực hiện công tác quản lý và phát triển Dược liệu, trong đó luôn chú trọng mở rộng diện tích các vùng trồng dược liệu ở các địa phương, khuyến khích phát triển những cây dược liệu đặc thù tại địa phương nhằm đáp ứng nhu cầu chăm sóc và bảo vệ sức khỏe của đại đa số nhân dân.

- Trên thực tế có một số tỉnh đang quan tâm và thực hiện triển khai rất tốt phát triển nuôi trồng Dược liệu cả về số lượng cây thuốc và diện tích nuôi trồng như Hà Giang, Quảng Ninh, Đăk Nông…Điều này cho thấy để mở rộng diện tích nuôi trồng dược liệu tại các địa phương, cần đến sự quan tâm của chính quyền các cấp và cơ chế chính sách thông thoáng cho các Doanh nghiệp và Nhà nông thực hiện. Hiện nay, hầu như các công ty muốn đầu tư trồng dược liệu tại các địa phương còn gặp nhiều khó khăn, do:

+ Dược liệu là cây trồng cần phải đầu tư dài hạn, lâu năm, tuy nhiên các địa phương vẫn chưa giao quyền sở hữu đất cho các công ty nuôi trồng dược liệu để đảm bảo trong việc nuôi trồng dược liệu;

+ Việc quản lý các công ty trồng dược liệu tại địa phương còn giao thoa giữa nhiều các Cơ quan (Sở Nông nghiệp và phát triển nông thôn; Sở Y tế; Sở Kế hoạch Đầu tư) trong tỉnh gây khó khăn cho các công ty thực hiện;

+ Hầu như các địa phương còn tự phát trong việc trồng cây dược liệu, chưa có quy hoạch các vùng trồng dược liệu, đặc biệt là các cây dược liệu đặc thù tại địa phương.

- Để quyết tâm thực hiện công tác phát triển dược liệu, dưới sự chỉ đạo của Chính phủ, các Bộ, Ban ngành cùng UBND các tỉnh sẽ triển khai thực hiện quy hoạch các vùng trồng và phát triển dược liệu. Rất mong các đại biểu Quốc hội ở các địa phương ủng hộ và tạo điều kiện thuận lợi để quy hoạch dược liệu đạt kết quả tốt.

 

Tỷ lệ thuốc giả và thuốc kém chất lượng ở Việt Nam  ở mức  thấp so với các nước trong khu vực và trên thế giới (tỷ lệ thuốc giả của Việt Nam trong những năm qua dưới 0,15% và tỷ lệ thuốc kém chất lượng dưới 3,5%). Theo đánh giá của Tổ chức Y tế thế giới (2006) tỷ lệ thuốc giả dao động từ dưới 1% ở các nước phát triển, các nước có hệ thống pháp luật, hệ thống quản lý hiệu quả đến trên 10% ở các nước đang phát triển, các nước có hệ thống pháp luật, quản lý còn yếu kém. Một số nước, khu vực có tỷ lệ thuốc giả đến hơn 30%. Tổ chức Y tế thế giới cũng đánh giá Việt Nam có hệ thống kiểm tra chất lượng thuốc vào loại tốt ở khu vực.

Để tăng cường hiệu quả của công tác quản lý thuốc kém chất lượng và ngăn chặn sản xuất, buôn bán thuốc giả, Bộ Y tế đang triển khai các biện pháp sau:

- Tiếp tục hoàn thiện hệ thống văn bản quy phạm pháp luật nhằm nâng cao trách nhiệm của doanh nghiệp về chất lượng thuốc và tăng cường công tác thanh tra, kiểm tra và xử lý kịp thời, nghiêm khắc các cơ sở, cá nhân có hành vi sản xuất, buôn bán thuốc giả, thuốc nhập lậu, thuốc không rõ nguồn gốc, mua bán không có hoá đơn chứng từ, không tuân thủ đầy đủ các quy chế chuyên môn.

-  Hoàn thiện và nâng cao năng lực quản lý của hệ thống kiểm nghiệm với việc nâng cấp 02 Viện Kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn quốc tế và xây dựng 05 Trung tâm kiểm nghiệm thuốc khu vực và triển khai thành lập lực lượng kiểm soát viên chất lượng thuốc.

- Tiếp tục triển khai quản lý chất lượng thuốc toàn diện với việc triển khai đồng bộ các nguyên tắc tiêu chuẩn GPs trong hệ thống sản xuất kinh doanh dược theo định hướng hòa nhập quốc tế, tuân thủ các tiêu chuẩn quốc tế.

 - Phối hợp liên ngành giữa Y tế, Công An, Hải Quan, Quản lý Thị trường, Y tế, Thanh tra các cấp, Uỷ ban nhân dân các cấp …và các tổ chức quốc tế, các cơ quan quản lý dược các nước để giải quyết tận gốc vấn đề thuốc giả, phòng chống thuốc kém chất lượng, thuốc nhập lậu, thuốc không rõ nguồn gốc. 

 -  Phối hợp với Cơ quan truyền thông thông tin kịp thời cho người dân về thuốc giả, thuốc kém chất lượng và khuyến khích các cơ sở sản xuất, xuất nhập khẩu áp dụng các giải pháp công nghệ cao trong sản xuất, phân phối thuốc để giảm nguy cơ bị làm

-  Để tăng cường giám sát chất lượng thuốc, Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế yêu cầu hệ thống kiểm nghiệm lấy mẫu kiểm tra 100% lô thuốc  đối với các nhà sản xuất có thuốc vi phạm chất lượng.

 

II. Quản lý thực phẩm chức năng

Theo quy định của Luật An toàn thực phẩm: thực phẩm chức năng là thực phẩm dùng để hỗ trợ chức năng của cơ thể con người, tạo cho cơ thể tình trạng thoải mái, tăng sức đề kháng, giảm bớt nguy cơ mắc bệnh, bao gồm thực phẩm bổ sung, thực phẩm bảo vệ sức khoẻ, thực phẩm dinh dưỡng y học. Trên thực tế, nếu đề cập riêng về công dụng của thực phẩm chức năng thì có thể nói thực phẩm chức năng có nhiều công dụng khác nhau, trong đó có công dụng quan trọng là hỗ trợ việc điều trị một số bệnh tùy theo từng sản phẩm cụ thể.

Qua công tác quản lý cho thấy, thời gian qua một số cơ sở làm ăn không chân chính, vì chạy theo lợi nhuận đã cố tình vi phạm các quy định, đặc biệt là vi phạm quy định về  ghi nhãn và quảng cáo thực phẩm chức năng. Một số vi phạm trong kinh doanh thực phẩm chức năng như: Ghi nhãn sản phẩm có công hiệu như thuốc chữa bệnh; quảng cáo sản phẩm thực phẩm chức năng nhưng không đăng ký nội dung quảng cáo hoặc có đăng ký nội dung quảng cáo nhưng khi quảng cáo lại quảng cáo với nội dung không đúng như đã đăng ký. Đặc biệt có một số trường hợp tiến hành quảng cáo thực phẩm chức năng có tác dụng như thuốc chữa bệnh dẫn đến tình trạng một số người tiêu dùng sản phẩm hiểu nhầm về công dụng của nhóm sản phẩm này.

Trước tình trạng trên, Bộ Y tế đã chỉ đạo quyết liệt các địa phương tăng cường công tác thanh tra, kiểm tra nhằm kịp thời phát hiện, xử lý nghiêm các trường hợp vi phạm. Đồng thời, Cục An toàn thực phẩm đã thường xuyên phối hợp với Thanh tra Bộ Y tế và các đơn vị liên quan tiến hành kiểm tra, phát hiện xử lý các trường hợp vi phạm theo quy định. Cùng với việc xử phạt hành chính, Cục An toàn thực phẩm đã kiên quyết thu hồi giấy chứng nhận tiêu chuẩn sản phẩm, giấy xác nhận nội dung quảng cáo đối với những trường hợp vi phạm nghiêm trọng. Bên cạnh các hành vi vi phạm về quảng cáo, Cục An toàn thực phẩm cũng phát hiện một số trường hợp vi phạm về chất lượng sản phẩm do cơ sở sản xuất thực phẩm chức năng cố tình đưa một số chất không có trong thành phần công bố vào sản phẩm, buộc thu hồi, tiêu hủy các sản phẩm không đạt.

Hiện Bộ đã triển khai 02 đoàn thanh tra, kiểm tra về ATTP trong sản xuất, kinh doanh, nhập khẩu và quảng cáo thực phẩm chức năng tại Hà Nội, Nam Định, Hải Dương, Bắc Ninh, Bình Dương, Đồng Nai, Cần Thơ, thành phố Hồ Chí Mình và tiếp tục chỉ đạo các địa phương, đơn vị tăng cường công tác thanh tra, kiểm tra an toàn thực phẩm, đặc biệt là các cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm chức năng nhằm từng bước lập tại trật tự kỷ cương trong các hoạt động sản xuất, kinh doanh thực phẩm, góp phần làm tốt công tác chăm sóc, bảo vệ sức khỏe nhân dân.

 ​

Tác giả: Ban Biên tập Cổng Thông tin điện tử Bộ Y tế

Tin khác

xem tiếp
h5n1
H7n9
CumA

Đang truy cập: 283

Số lượt truy cập: 51651220