HOẠT ĐỘNG CỦA LÃNH ĐẠO BỘ

Các tổ chức quốc tế tiếp tục đồng hành cùng Bộ Y tế ứng phó với dịch bệnh tại Việt Nam

Thứ Bẩy, ngày 13/07/2024 00:56

Tăng cường năng lực kiểm soát bệnh không lây nhiễm sau đại dịch

Thứ Bẩy, ngày 13/07/2024 00:50

Công tác dân số đóng góp quan trọng vào sự nghiệp phát triển kinh tế-xã hội, xóa đói giảm nghèo

Thứ Sáu, ngày 12/07/2024 03:49

Thứ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Thị Liên Hương thăm, làm việc với Trung tâm Kiểm soát bệnh tật và Chi cục Dân số tỉnh Thái Bình

Thứ Sáu, ngày 12/07/2024 01:28

Trao tặng Kỷ niệm chương “Vì Sức khoẻ nhân dân” cho Phó Giám đốc CDC Hoa Kỳ tại Việt Nam

Thứ Sáu, ngày 12/07/2024 01:12

Bộ trưởng Bộ Y tế Đào Hồng Lan tiếp Đại sứ Cộng hòa Pháp tại Việt Nam

Thứ Năm, ngày 11/07/2024 12:42

Phát triển Bệnh viện Nhi Trung ương thành đầu tàu trong hệ thống Nhi khoa

Thứ Năm, ngày 11/07/2024 09:08

Tháo gỡ khó khăn trong việc cấp hồ sơ lưu hành, sản xuất, nhập khẩu thiết bị y tế

Thứ Năm, ngày 11/07/2024 08:29

Đảng bộ Cục Quản lý Môi trường Y tế tiếp tục đoàn kết, chủ động, sáng tạo, quyết tâm thực hiện thắng lợi các nhiệm vụ năm 2024

Thứ Năm, ngày 11/07/2024 00:42

Thủ tướng Phạm Minh Chính: Chỉ bàn làm, không bàn lùi để thúc đẩy mạnh mẽ động lực chuyển đổi số

Thứ Tư, ngày 10/07/2024 13:18

Trên 1,28 triệu cán bộ, đảng viên tham dự Hội nghị quán triệt Quy định số 144-QĐ/TW và Chỉ thị số 35- CT/TW

Thứ Ba, ngày 09/07/2024 04:50

Quản lý đề kháng kháng sinh và nhiễm khuẩn hô hấp

Thứ Bẩy, ngày 06/07/2024 10:02

Hội nghị Ban Chỉ đạo Quốc gia vận động hiến máu tình nguyện lần thứ 27

Thứ Sáu, ngày 05/07/2024 11:11

Các văn bản Bộ Y tế ban hành đã tháo gỡ khó khăn, vướng mắc và nâng cao tính công khai, minh bạch, hiệu quả kinh tế trong hoạt động đấu thầu

Thứ Sáu, ngày 05/07/2024 11:08

Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên dự chương trình khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo tại Hưng Yên

Thứ Sáu, ngày 05/07/2024 06:02

Họp triển khai hồ sơ sức khỏe điện tử trên toàn quốc và đảm bảo tiến độ triển khai Đề án 06 của Chính Phủ

Thứ Sáu, ngày 05/07/2024 02:41

Bộ Y tế tiếp nhận, bổ nhiệm Phó Chánh Văn phòng Bộ

Thứ Năm, ngày 04/07/2024 01:59

Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên làm việc với Công ty TNHH Sanofi-Aventis Việt Nam

Thứ Tư, ngày 03/07/2024 11:52

Lễ công bố Quyết định của Thủ tướng Chính phủ bổ nhiệm Thứ trưởng Bộ Y tế

Thứ Tư, ngày 03/07/2024 11:48

Bộ trưởng Bộ Y tế Đào Hồng Lan tiếp Trưởng đại diện UNICEF tại Việt Nam

Thứ Tư, ngày 03/07/2024 11:45

Xuất bản thông tin Xuất bản thông tin

Thêm 1.200 loại thuốc được Bộ Y tế gia hạn giấy đăng ký lưu hành

24/06/2024 | 09:17 AM

 | 

 

Bộ Y tế vừa có các quyết định công bố gia hạn giấy đăng ký lưu hành 1.200 loại thuốc sản xuất trong nước, thuốc nước ngoài, thuốc có chứng minh tương đương sinh học phục vụ nhu cầu mua sắm, đấu thầu thuốc cho điều trị, phòng chống dịch...

Tại các quyết định do TS Vũ Tuấn Cường - Cục trưởng Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế vừa ký ban hành, Cục này đã gia hạn giấy đăng ký lưu hành 1.200 loại thuốc khác nhau, trong đó có 174 thuốc nước ngoài; 102 thuốc có chứng minh tương đương sinh học có thay đổi, bổ sung thông tin thuốc; 906 thuốc sản xuất trong nước; 2 thuốc được gia hạn theo quy định tại khoản 1 Điều 3 Nghị quyết số 80/2023/QH15 ngày 09/01/2023 của Quốc hội.

Cục Quản lý Dược cho biết, trong số 174 thuốc nước ngoài được gia hạn đợt này có 155 thuốc được gia hạn trong 5 năm; 19 loại còn lại được gia hạn trong 3 năm;

Trong số 906 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn đợt này có 710 loại thuốc gia hạn trong 5 năm; 171 loại gia hạn trong 3 năm và 25 loại còn lại gia hạn đến ngày 31/12/2025.

Cục Quản lý Dược yêu cầu cơ sở sản xuất, nhập khẩu và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm sản xuất thuốc theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn thuốc.

Chỉ được nhập khẩu, sản xuất, đưa ra lưu hành các thuốc kiểm soát đặc biệt khi có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phù hợp với phạm vi hoạt động của cơ sở đáp ứng quy định tại khoản 5 điều 143 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.

Thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Thêm 1.200 loại thuốc được Bộ Y tế gia hạn giấy đăng ký lưu hành.

Cục Quản lý Dược lưu ý, đối với các thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành nếu chưa nộp hồ sơ cập nhật nội dung nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định của Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế thì phải thực hiện cập nhật theo quy định tại điểm b Khoản 1 Điều 37 Thông tư số 01/2018/TT-BYT trong thời hạn 12 tháng kể từ ngày được gia hạn giấy đăng ký lưu hành.

Cục Quản lý Dược yêu cầu sau 12 tháng kể từ ngày ký ban hành Quyết định này, các thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành theo Quyết định này có thay đổi về nội dung hành chính phải sản xuất và lưu hành với các nội dung đã được phê duyệt thay đổi trong hồ sơ gia hạn.

Cơ sở đăng ký thuốc phải bảo đảm duy trì điều kiện hoạt động trong thời gian hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng ký theo quy định tại Thông tư số 08/2022/TT-BYT trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động...

Các thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Quyết định này được tiếp tục sử dụng số đăng ký đã cấp trước khi gia hạn trong thời hạn tối đa 12 tháng kể từ ngày được cấp số đăng ký gia hạn theo quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Thông tư số 08/2022/TT-BYT.

Theo Cục Quản lý Dược, các sản phẩm thuốc, nguyên liệu làm thuốc được cấp mới số đăng ký lưu hành, gia hạn số đăng ký thời gian qua là những thuốc thiết yếu, khá đa dạng về nhóm tác dụng dược lý gồm thuốc điều trị ung thư, tim mạch, tăng huyết áp, đái tháo đường, thuốc kháng virus, thuốc điều trị bệnh lý đường hô hấp, thuốc kháng sinh, hạ sốt, giảm đau, kháng viêm thông thường khác...

Đối với các loại vaccine, sinh phẩm y tế được công bố số đăng ký lưu hành thời gian qua của Cục Quản lý Dược đều là những sản phẩm có nhu cầu sử dụng nhiều trong khám chữa bệnh, phòng chống dịch bệnh...

Liên quan về đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, tại dự thảo Luật Dược sửa đổi, bổ sung, ban soạn thảo đề xuất quy định các trường hợp gia hạn, thay đổi, bổ sung Giấy đăng ký lưu hành không phải thông qua Hội đồng tư vấn cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc hoặc không phải phê duyệt.

Đơn giản hóa hồ sơ gia hạn, thay đổi, bổ sung Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; quy định các trường hợp gia hạn, thay đổi, bổ sung Giấy đăng ký lưu hành không phải thông qua Hội đồng tư vấn cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc hoặc không phải chờ Bộ Y tế phê duyệt để đơn giản hóa thủ tục hành chính;

Giảm thời gian giải quyết hồ sơ thay đổi, bổ sung chỉ cần công bố từ 3 tháng xuống còn 15 ngày làm việc; Giảm thời hạn cấp Giấy đăng ký lưu hành từ 12 tháng xuống còn 09 tháng trong trường hợp thừa nhận, tham chiếu nhằm đẩy nhanh quá trình cấp phép, bảo đảm quyền tiếp cận thuốc sớm của người dân.

Bổ sung quy định cho phép cơ sở được tiếp tục sử dụng Giấy đăng ký lưu hành sau khi hết hiệu lực và đã nộp hồ sơ gia hạn theo quy định đến khi được gia hạn hoặc có văn bản của Bộ Y tế.

Bổ sung quy định cho phép thay thế CPP bằng giấy tờ pháp lý chứng minh thuốc được cấp phép trong trường hợp đáp ứng nhu cầu phòng, chống dịch bệnh…

Nguồn: Suckhoedoisong.vn


Thăm dò ý kiến