HOẠT ĐỘNG CỦA LÃNH ĐẠO BỘ

Các tổ chức quốc tế tiếp tục đồng hành cùng Bộ Y tế ứng phó với dịch bệnh tại Việt Nam

Thứ Bẩy, ngày 13/07/2024 00:56

Tăng cường năng lực kiểm soát bệnh không lây nhiễm sau đại dịch

Thứ Bẩy, ngày 13/07/2024 00:50

Công tác dân số đóng góp quan trọng vào sự nghiệp phát triển kinh tế-xã hội, xóa đói giảm nghèo

Thứ Sáu, ngày 12/07/2024 03:49

Thứ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Thị Liên Hương thăm, làm việc với Trung tâm Kiểm soát bệnh tật và Chi cục Dân số tỉnh Thái Bình

Thứ Sáu, ngày 12/07/2024 01:28

Trao tặng Kỷ niệm chương “Vì Sức khoẻ nhân dân” cho Phó Giám đốc CDC Hoa Kỳ tại Việt Nam

Thứ Sáu, ngày 12/07/2024 01:12

Bộ trưởng Bộ Y tế Đào Hồng Lan tiếp Đại sứ Cộng hòa Pháp tại Việt Nam

Thứ Năm, ngày 11/07/2024 12:42

Phát triển Bệnh viện Nhi Trung ương thành đầu tàu trong hệ thống Nhi khoa

Thứ Năm, ngày 11/07/2024 09:08

Tháo gỡ khó khăn trong việc cấp hồ sơ lưu hành, sản xuất, nhập khẩu thiết bị y tế

Thứ Năm, ngày 11/07/2024 08:29

Đảng bộ Cục Quản lý Môi trường Y tế tiếp tục đoàn kết, chủ động, sáng tạo, quyết tâm thực hiện thắng lợi các nhiệm vụ năm 2024

Thứ Năm, ngày 11/07/2024 00:42

Thủ tướng Phạm Minh Chính: Chỉ bàn làm, không bàn lùi để thúc đẩy mạnh mẽ động lực chuyển đổi số

Thứ Tư, ngày 10/07/2024 13:18

Trên 1,28 triệu cán bộ, đảng viên tham dự Hội nghị quán triệt Quy định số 144-QĐ/TW và Chỉ thị số 35- CT/TW

Thứ Ba, ngày 09/07/2024 04:50

Quản lý đề kháng kháng sinh và nhiễm khuẩn hô hấp

Thứ Bẩy, ngày 06/07/2024 10:02

Hội nghị Ban Chỉ đạo Quốc gia vận động hiến máu tình nguyện lần thứ 27

Thứ Sáu, ngày 05/07/2024 11:11

Các văn bản Bộ Y tế ban hành đã tháo gỡ khó khăn, vướng mắc và nâng cao tính công khai, minh bạch, hiệu quả kinh tế trong hoạt động đấu thầu

Thứ Sáu, ngày 05/07/2024 11:08

Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên dự chương trình khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo tại Hưng Yên

Thứ Sáu, ngày 05/07/2024 06:02

Họp triển khai hồ sơ sức khỏe điện tử trên toàn quốc và đảm bảo tiến độ triển khai Đề án 06 của Chính Phủ

Thứ Sáu, ngày 05/07/2024 02:41

Bộ Y tế tiếp nhận, bổ nhiệm Phó Chánh Văn phòng Bộ

Thứ Năm, ngày 04/07/2024 01:59

Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên làm việc với Công ty TNHH Sanofi-Aventis Việt Nam

Thứ Tư, ngày 03/07/2024 11:52

Lễ công bố Quyết định của Thủ tướng Chính phủ bổ nhiệm Thứ trưởng Bộ Y tế

Thứ Tư, ngày 03/07/2024 11:48

Bộ trưởng Bộ Y tế Đào Hồng Lan tiếp Trưởng đại diện UNICEF tại Việt Nam

Thứ Tư, ngày 03/07/2024 11:45

Xuất bản thông tin Xuất bản thông tin

Bộ Y tế hướng dẫn thủ tục cấp khẩn cấp số lưu hành thiết bị y tế cho phòng, chống dịch

24/06/2024 | 09:21 AM

 | 

Bộ Y tế vừa ban hành Quyết định công bố thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung trong lĩnh vực thiết bị y tế thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế quy định tại Nghị định số 96/2023/NĐ-CP của Chính phủ.

 

5 thủ tục hành chính nào của lĩnh vực thiết bị y tế?

Theo Quyết định, danh mục thủ tục hành chính trong lĩnh vực thiết bị y tế được sửa đổi, bổ sung tại Nghị định số 96/2023/NĐ-CP ngày 30/12/2023 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Khám bệnh, chữa bệnh thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế bao gồm 5 thủ tục hành chính cấp trung ương:

 

Cấp mới số lưu hành đối với thiết bị y tế thuộc loại C, D đã có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng.

Cấp mới số lưu hành đối với thiết bị y tế thuộc loại C, D là phương tiện đo phải phê duyệt mẫu theo quy định của pháp luật về đo lường.

Cấp mới số lưu hành thiết bị y tế thuộc loại C, D thuộc trường hợp cấp nhanh.

Cấp khẩn cấp các số lưu hành thiết bị y tế thuộc loại C, D trong tình trạng cấp bách phục vụ phòng, chống dịch bệnh.

Cấp mới số lưu hành đối với thiết bị y tế khác thuộc loại C,D.

Quy trình 5 bước cấp khẩn cấp các số lưu hành thiết bị y tế thuộc loại C, D trong tình trạng cấp bách

Hướng dẫn của Bộ Y tế về thủ tục cấp khẩn cấp các số lưu hành thiết bị y tế thuộc loại C, D trong tình trạng cấp bách phục vụ phòng, chống dịch bệnh theo trình tự sau:

Bộ Y tế công bố 5 thủ tục hành chính của lĩnh vực thiết bị y tế.

Bước 1: Tổ chức đề nghị cấp số lưu hành nộp hồ sơ cho Bộ Y tế thông qua Hệ thống thông tin giải quyết thủ tục hành chính Bộ Y tế (https://dichvucong.moh.gov.vn) hoặc Cổng thông tin điện tử về quản lý thiết bị y tế (https://dmec.moh.gov.vn/).

Bước 2:

Trường hợp hồ sơ thuộc trường hợp ưu tiên theo quy định tại khoản 21, Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP ngày 30/12/2023 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Khám bệnh, chữa bệnh và cơ sở đăng ký có văn bản đề nghị ưu tiên xử lý trước (trong đó có đủ thông tin về mã hồ sơ đã nộp trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế; tài liệu chứng minh tương ứng với các trường hợp ưu tiên) thì Bộ Y tế xem xét, cho phép xử lý ưu tiên hồ sơ đăng ký lưu hành thiết bị y tế trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được văn bản đề nghị của cơ sở đăng ký đề nghị ưu tiên xử lý trước hồ sơ đăng ký lưu hành thiết bị y tế và tài liệu kèm theo.

Trường hợp không cho phép xử lý ưu tiên phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do. Trường hợp hồ sơ đủ tiêu chuẩn ưu tiên theo quy định, thực hiện ưu tiên thẩm định ngay hồ sơ theo quy định tại Bước 3 và các bước tiếp theo.

Trường hợp hồ sơ không thuộc trường hợp ưu tiên thực hiện theo quy định tại Bước 3.

Bước 3:

Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ đăng ký lưu hành, Bộ trưởng Bộ Y tế có trách nhiệm: Tổ chức thẩm định để cấp số lưu hành trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí thẩm định cấp giấy phép lưu hành theo quy định của Bộ Tài chính). Trường hợp không cấp số lưu hành phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

Trường hợp hồ sơ đăng ký lưu hành chưa hoàn chỉnh thì Bộ Y tế phải thông báo cho tổ chức đề nghị cấp số lưu hành để bổ sung, sửa đổi hồ sơ đăng ký lưu hành, trong đó phải nêu cụ thể là bổ sung những tài liệu nào, nội dung nào cần sửa đổi trong thời hạn 08 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ.

Bước 4:

Khi nhận được yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành, cơ sở đề nghị cấp số lưu hành phải bổ sung, sửa đổi theo đúng những nội dung đã thông báo và gửi về Bộ Y tế.

Trường hợp cơ sở đề nghị cấp số lưu hành đã bổ sung, sửa đổi hồ sơ nhưng không đúng với yêu cầu thì Bộ Y tế sẽ thông báo cho cơ sở để tiếp tục hoàn chỉnh hồ sơ.

Sau 90 ngày, kể từ ngày Bộ Y tế có thông báo yêu cầu mà cơ sở không bổ sung, sửa đổi hồ sơ thì phải thực hiện lại từ đầu thủ tục đề nghị cấp số lưu hành.

Bước 5: Trong thời hạn 01 ngày làm việc, kể từ ngày cấp số lưu hành, Bộ Y tế có trách nhiệm công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý thiết bị y tế các thông tin sau:

Tên, phân loại, cơ sở sản xuất, nước sản xuất thiết bị y tế;

Số lưu hành của thiết bị y tế;

Tên, địa chỉ của chủ sở hữu thiết bị y tế;

Tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành;

Tên, địa chỉ của cơ sở bảo hành thiết bị y tế;

Các tài liệu trong hồ sơ đăng ký lưu hành của thiết bị y tế, trừ Hồ sơ kỹ thuật chung về thiết bị y tế theo quy định của ASEAN.

Về cách thức thực hiện, Bộ Y tế hướng dẫn nộp hồ sơ trực tuyến qua mạng.

Đối với đề nghị ưu tiên xử lý trước hồ sơ thuộc trường hợp ưu tiên theo quy định tại khoản 21, Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Khám bệnh, chữa bệnh và cơ sở đăng ký có văn bản đề nghị ưu tiên xử lý trước (trong đó có đủ thông tin về mã hồ sơ đã nộp trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế; tài liệu chứng minh tương ứng với các trường hợp ưu tiên) thì nội dung này có thể nộp trực tiếp, đường văn thư hoặc trực tuyến qua mạng.

Theo Bộ Y tế, thiết bị y tế được phân thành 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các thiết bị y tế đó:

Thiết bị y tế thuộc loại A là thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp;

Thiết bị y tế thuộc loại B là thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp;

Thiết bị y tế thuộc loại C là thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao;

Thiết bị y tế thuộc loại D là thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.

Việc phân loại thiết bị y tế phải dựa trên cơ sở quy tắc phân loại về mức độ rủi ro. Thiết bị y tế chỉ có một mục đích sử dụng nhưng mục đích sử dụng đó có thể được phân loại vào hai hoặc nhiều mức độ rủi ro khác nhau thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất.

Thiết bị y tế có nhiều mục đích sử dụng và mỗi mục đích sử dụng có mức độ rủi ro khác nhau thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất.

Trong trường hợp thiết bị y tế được thiết kế để sử dụng kết hợp với một thiết bị y tế khác thì mỗi trang thiết bị y tế phải được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt.

Trường hợp đối với thiết bị y tế chẩn đoán in vitro là thiết bị, hệ thống thiết bị có tham gia vào quá trình xét nghiệm và các thuốc thử, chất chuẩn, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt nhưng kết quả phân loại phải căn cứ vào mức độ rủi ro cao nhất của mục đích sử dụng cuối cùng của tổng thể thiết bị y tế kết hợp đó. Các thiết bị y tế chẩn đoán in vitro là các sản phẩm khác tham gia hoặc hỗ trợ quá trình thực hiện xét nghiệm được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt.

Nguồn: Suckhoedoisong.vn


Thăm dò ý kiến