Thêm 1.200 loại thuốc được Bộ Y tế gia hạn giấy đăng ký lưu hành

24/06/2024 | 09:17 AM

 | 

 

Bộ Y tế vừa có các quyết định công bố gia hạn giấy đăng ký lưu hành 1.200 loại thuốc sản xuất trong nước, thuốc nước ngoài, thuốc có chứng minh tương đương sinh học phục vụ nhu cầu mua sắm, đấu thầu thuốc cho điều trị, phòng chống dịch...

Tại các quyết định do TS Vũ Tuấn Cường - Cục trưởng Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế vừa ký ban hành, Cục này đã gia hạn giấy đăng ký lưu hành 1.200 loại thuốc khác nhau, trong đó có 174 thuốc nước ngoài; 102 thuốc có chứng minh tương đương sinh học có thay đổi, bổ sung thông tin thuốc; 906 thuốc sản xuất trong nước; 2 thuốc được gia hạn theo quy định tại khoản 1 Điều 3 Nghị quyết số 80/2023/QH15 ngày 09/01/2023 của Quốc hội.

Cục Quản lý Dược cho biết, trong số 174 thuốc nước ngoài được gia hạn đợt này có 155 thuốc được gia hạn trong 5 năm; 19 loại còn lại được gia hạn trong 3 năm;

Trong số 906 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn đợt này có 710 loại thuốc gia hạn trong 5 năm; 171 loại gia hạn trong 3 năm và 25 loại còn lại gia hạn đến ngày 31/12/2025.

Cục Quản lý Dược yêu cầu cơ sở sản xuất, nhập khẩu và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm sản xuất thuốc theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn thuốc.

Chỉ được nhập khẩu, sản xuất, đưa ra lưu hành các thuốc kiểm soát đặc biệt khi có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phù hợp với phạm vi hoạt động của cơ sở đáp ứng quy định tại khoản 5 điều 143 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.

Thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.